Ваш город: Владимир
Онлайн-обслуживание
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Владимир
Онлайн-обслуживание
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
office@gsg-rt.ru
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
Ваш город: Владимир
Онлайн-обслуживание
office@gsg-rt.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
8 800 550-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 800 550-52-88
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий во Владимире

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий
Для производителей и поставщиков Владимира ГОСТСЕРТГРУПП сопровождает сертификацию дистанционно: анализируем продукцию, состав, технические характеристики, маркировку, код ТН ВЭД/ОКПД2 и требования заказчика до запуска процедуры. Это снижает риск выбрать неверный документ и потерять срок перед поставкой. Владимирская область связана с пищевой промышленностью, стеклом и упаковкой, машиностроением, химической продукцией, фармацевтическими и медицинскими направлениями, стройматериалами и товарами для торговли. Под эти задачи актуальны декларации на оборудование и электротехнические изделия, документы на стеклянную и пищевую упаковку, ХАССП и ТУ, протоколы испытаний, регистрационные документы для медизделий, ISO 13485, паспорта безопасности/MSDS для химии, ЛКМ, масел и моющих средств. Местный офис не заявляем: работу ведём онлайн, а лаборатории и партнёры подключаются по задаче. Перед оформлением объясняем, какие данные нужны от производителя, где требуется образец, а где достаточно документов и корректной декларационной схемы.